Este contenido apareció originalmente aquí. Reimpreso con permiso.
Una nueva píldora que se toma una vez al día en desarrollo puede ser tan poderosa como el medicamento inyectable Ozempic para la diabetes tipo 2 y la obesidad, según un ensayo clínico de fase II. Y puede funcionar aún más rápido.
Mientras que la semaglutida inyectable para la diabetes de Novo Nordisk (Ozempic) ha arrasado en todo el mundo, otro gigante farmacéutico, Pfizer, está desarrollando su propio fármaco en la misma familia de agonistas del receptor GLP-1.
Obtenga más información sobre los agonistas del receptor de GLP-1 en Diabetes Daily
Se llama Danuglipron, y podría decirse que es la formulación más disponible hasta el momento. Podría ser un éxito de taquilla.
El nuevo fármaco superó un gran obstáculo esta semana cuando se publicaron en una revista médica los resultados de su ensayo más importante hasta la fecha. Red JAMA abierta. Esta aparición temprana sugiere que el danuglipron es tan seguro y potente como otros fármacos de la familia GLP-1, incluido Ozempic.
Es probable que pasen algunos años antes de que se apruebe y venda la danuliprona en los Estados Unidos, pero algunos expertos ya están declarando que el nuevo fármaco cambiará las reglas del juego y generará miles de millones de dólares al año, según un artículo publicado en Fierce. Farmacia. Podría haber millones de adultos con diabetes tipo 2 u obesidad que estén ansiosos por probar un agonista del receptor de GLP-1, pero preferirían no inyectarse ellos mismos, prefiriendo la comodidad de una pastilla diaria. El precio de las acciones de Pfizer saltó inmediatamente después de la publicación de los resultados.
¿Qué tan bien trata Danuglipron la diabetes tipo 2?
El experimento probó la danuliprona en 411 adultos con diabetes tipo 2. La mayoría de los participantes tomaron metformina y todos tenían A1c entre 7 y 10.5 por ciento, que el estudio definió como “inadecuadamente controlada”. (A1c es una medida de los niveles promedio de azúcar en la sangre). La Asociación de Diabetes recomienda que la mayoría de los adultos con diabetes apunten a un A1c de menos del 7 por ciento.
En el nivel de dosis más alto, los usuarios de danuglipron experimentaron los siguientes beneficios metabólicos:
- A1c disminuyó en 1,16 puntos porcentuales
- La glucosa plasmática en ayunas disminuyó en 33 miligramos por decilitro (mg/dL)
- El peso se ha reducido en 4,17 kilogramos (kg) o 9,2 libras (lb).
Notablemente, estos resultados solo ocurrieron a las 16 semanas.
¿Cómo se compara eso con Ozempic? El primer ensayo fundamental de semaglutida subcutánea, el tratamiento que eventualmente se llamaría Ozempic, produjo resultados un poco más impresionantes: una caída de A1c de 1,55 puntos porcentuales y una pérdida de peso de 4,53 kg (9,99 lb) en una población similar. Pero este ensayo duró 30 semanas, no 16, por lo que es una comparación de manzanas con naranjas. (Un ensayo posterior también encontró que una dosis más alta de Ozempic fue aún más efectiva durante un período de tiempo más largo).
Danuglipron versus Rybelsus para la diabetes y la pérdida de peso
Ya existe una forma oral de semaglutida, una pastilla diaria bajo la marca Rybelsus. Si bien Rybelsus parece tan poderoso como Ozempic, gramo por gramo, tiene un inconveniente significativo. Rybelsus es algo para tomar: debe tragarse con el estómago vacío 30 minutos antes de comer o beber algo que no sea agua, y antes de usar cualquier otro medicamento oral. Danuglipron se puede tomar con o sin alimentos, lo que lo convierte en una terapia más conveniente.
Danuglipron no parece ser más potente que Rybelsus, aunque los resultados publicados requieren alguna interpretación.
En el ensayo PIONEER 2, seis meses de la dosis más alta de Rybelsus ayudaron a las personas con diabetes tipo 2 a reducir su A1c en 1,3 puntos porcentuales. Después de un año, los participantes del estudio perdieron alrededor de 10 kg. Esas cifras son más o menos comparables a los resultados que logró danuglipron en solo cuatro meses, pero existe la posibilidad de que los usuarios de danuglipron hayan visto una pérdida de peso o una mejora glucémica aún mayores si hubieran seguido tomando el medicamento durante 6 a 12 meses.
Es posible que Novo Nordisk solicite pronto a la FDA que apruebe dosis más altas de Rybelsus, que según un estudio reciente ha demostrado resultados en mejoras metabólicas más impresionantes.
La danuliprona puede tener efectos secundarios
Si hay malas noticias, los efectos secundarios de la danuliprona parecen ser significativos. En la dosis más alta, los participantes informaron los siguientes efectos, que incluyen:
- 32 por ciento de los usuarios experimentaron náuseas
- 25 por ciento informó vómitos
- 10 por ciento informó diarrea
Casi la mitad de todos los participantes informaron al menos un episodio de malestar gastrointestinal y el 34 por ciento interrumpió la medicación del estudio debido a un “evento adverso emergente del tratamiento”.
Si bien estos números pueden parecer alarmantes, no son necesariamente sorprendentes. Otros agonistas del receptor de GLP-1, en particular la exitosa semaglutida, están asociados con efectos gastrointestinales similares, según Diabetes Daily. Algunos usuarios de Ozempic incluso han comenzado a experimentar con dosis personalizadas para aliviar su sufrimiento, señala Diabetes Daily.
Y las personas ya han demostrado que están dispuestas a tolerar la alta prevalencia de estos efectos desagradables, dada la magnitud de los beneficios para la salud y la pérdida de peso. La dosis máxima disponible de semaglutida tiene tasas de efectos secundarios gastrointestinales significativamente más altas que, por ejemplo, la danuliprona: según un ensayo publicado en la revista Revista de medicina de Nueva Inglaterra44 y 32 por ciento de los usuarios reportan náuseas y diarrea, respectivamente.
Por ahora, parece que la danuliprona puede causar una mayor tasa de efectos secundarios que Rybelsus. El Red JAMA abierta los estudios sugieren que un programa de escalada de dosis puede ayudar a mejorar la tolerabilidad de danuglipron, aunque puede disminuir la velocidad a la que produce resultados positivos.
El medicamento parece ser seguro por lo demás.
¿Cuándo se aprobará Danulipron?
La danuliprona aún se enfrenta a sus pruebas más importantes hasta el momento: ensayos clínicos de fase tres que llevarán al fármaco a sus evaluaciones más completas hasta el momento. Estos ensayos duran un año o más y pueden inscribir a miles de participantes para aprender tanto como sea posible sobre la seguridad y eficacia a largo plazo del medicamento.
Si la danuliprona tiene efectos cardiovasculares sorprendentemente buenos o malos, como se discutió en un estudio reciente, por ejemplo, podría llevar a la droga al frente del tratamiento o descarrilar los planes de Pfizer por completo.
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